Kecerdasan buatan telah bekerja dalam proses pengembangan obat selama bertahun -tahun sekarang, tetapi dengan sedikit untuk menunjukkan sejauh ini dalam memperbaiki proses yang sangat memberatkan. Sementara obat -obatan sedang dikembangkan menggunakan AI dalam berbagai cara, tidak ada obat yang dikembangkan sepenuhnya oleh AI, dari awal hingga akhir, sejauh ini membuatnya di atas lini akhir persetujuan peraturan.

Untuk alasan itu, setiap upaya obat AI untuk mendapatkan persetujuan adalah semacam tengara. Selasa, startup pengembangan obat ABSCI, yang berbasis di Vancouver, Washington, mengumumkan tengara seperti itu, awal uji klinis fase I untuk terapi yang dibangun dari awal menggunakan AI generatif untuk mengobati penyakit iritasi usus.

Juga: Openai's Healthbench menunjukkan nasihat medis AI membaik – tetapi siapa yang akan mendengarkan?

Perusahaan mengumumkan telah “memberi dosis” pasien pertama dalam uji coba fase I, yang berarti, memberikan dosis obatnya, ABS-101, kepada sukarelawan yang sehat.

“Ini adalah tonggak sejarah yang sangat besar bagi perusahaan,” kata Sean McClain, pendiri dan CEO ABSCI, dalam percakapan dengan saya melalui Google Meet Selasa sore.

“Kami senang menjadi perusahaan biotek panggung klinis; ini menarik dari sudut pandang penemuan obat AI,” katanya.

Fase I adalah yang pertama dari tiga fase dalam proses uji klinis obat yang diusulkan yang harus diselesaikan agar obat dipertimbangkan untuk disetujui oleh regulator (Administrasi Makanan & Obat di AS). Tujuan Fase I adalah untuk membuktikan bahwa tidak ada efek samping yang merugikan yang dihasilkan dari obat yang dimasukkan ke dalam manusia untuk pertama kalinya.

Absci menjelaskan prosesnya:

Fase 1 (ACTRN12625000212459P) acak, double-blind, terkontrol plasebo, studi pertama dalam manusia dari dosis tunggal ABS-101 akan mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, farmakokinetik (PK), dan farmakodinamika (PD) pada sukarelawan sehat. Studi ini diharapkan mendaftarkan sekitar 40 peserta dewasa yang sehat. Titik akhir primer adalah keamanan dan tolerabilitas, dengan PK, PD, dan imunogenisitas berfungsi sebagai titik akhir sekunder. Pembacaan data sementara fase 1 diharapkan pada paruh kedua 2025.

ABSCI telah menggunakan AI untuk secara dramatis merampingkan pengembangan obat dan proses pra-klinis, yang dikenal sebagai “ujung depan” pengembangan obat, di mana penemuan obat terjadi, dan validasi awal menggunakan model hewan in vitro dan in vivo, sebelum dimasukkan ke dalam subjek manusia.

ABS-101 dikembangkan dari awal dan dibawa ke klinik hanya dalam 24 bulan, dan dengan biaya $ 15 juta.

“Karena AI, kami sampai di klinik dalam waktu sekitar separuh waktu, dari lima tahun hingga hanya lebih dari 24 bulan,” kata McClain kepada saya, “dan dengan urutan yang lebih murah biaya, $ 15 juta untuk memasukkan aset ini ke klinik versus harganya $ 50 hingga $ 100 juta.

Juga: AI generatif dapat menurunkan harga obat. Begini caranya

Alat perangkat lunak AI-driven ASCCI, dikombinasikan dengan laboratoriumnya sendiri, adalah reinvention virtual dari prosedur laboratorium.

Perusahaan menggunakan AI generatif “untuk memprediksi antibodi dari awal yang dapat berikatan dengan target yang menarik,” kata McClain. Secara tradisional, para ilmuwan di lab basah akan menggunakan sistem kekebalan hewan untuk menghasilkan antibodi. Dengan AI generatif, antibodi dapat dibuat sebagai model komputer.

ABS-101 ABSCI adalah obat pertama yang pernah dibawa perusahaan ke klinik setelah lebih dari satu dekade yang dihabiskan untuk pekerjaan komputer mendasar dan pekerjaan lab basah. Ini adalah kandidat obat utama perusahaan dalam pipa obat -obatan.

Antibodi ABS-101 baru, dikembangkan menggunakan AI generatif, berikatan dengan protein TL1A dalam sel kekebalan yang ekspresi berlebihannya telah dikaitkan dengan berbagai penyakit autoimun inflamasi.

AI tidak hanya memotong waktu dan biaya, tetapi juga membawa keuntungan baru, kata Christian Stegmann, kepala pengembangan obat perusahaan, pada panggilan yang sama.

“Yang lain telah membawa antibodi ke klinik yang memiliki kekurangan, yang telah kami coba atasi,” katanya. Masalah besar adalah bahwa terapi sebelumnya “mengarahkan pasien untuk mengembangkan antibodi anti-narkoba, yang dapat menyebabkan pasien perlu beralih perawatan.” ABS-101, katanya, dimaksudkan untuk memiliki “mengurangi risiko imunogenisitas” oleh desain, yang diharapkan akan berarti lebih sedikit resistensi obat.

Juga: Bagaimana Kembar Digital dapat menghemat waktu, uang, dan hidup dalam mengembangkan obat resep

Selain itu, teknik AI memungkinkan perusahaan untuk segera pergi ke metode “subkutan” untuk mengelola dosis, daripada melalui tetes ke vena, seperti standar dalam uji coba fase I. “Itu tidak biasa; biasanya datang jauh kemudian dalam pengaturan pengembangan klinis,” kata Stegmann.

Menggunakan jarum versus tetesan adalah penting karena, idealnya, obat akhir akan dikelola sendiri oleh pasien. Jika obat sudah dicoba melalui jarum daripada menetes, ia membawa terapi lebih dekat ke bentuk akhirnya. “Itu memungkinkan kita untuk lebih cepat dalam pipa pengembangan klinis keseluruhan, dan untuk mengumpulkan data untuk pengaturan yang sebenarnya akan mencapai pasar” dalam bentuk akhir obat, dengan asumsi itu akhirnya disetujui.

“Ini adalah keuntungan dari AI,” kata McClain, “kemampuan untuk memodelkan tidak hanya untuk afinitas dan potensi, tetapi juga untuk mengoptimalkan untuk produksi dan semacamnya-untuk pergi ke semua atribut yang Anda inginkan di go-around pertama; itu sangat membantu.”

Uji klinis fase I penuh akan berlangsung tahun depan, kata McClain dan Stegmann. Hasil pengumpulan lebih lama daripada untuk uji coba fase I lainnya karena ABS-101 dirancang untuk memperpanjang waktu antara dosis.

Itu adalah manfaat bagi pasien karena membuat dosis yang lebih jarang (jepit juara lebih jarang) mungkin, tetapi itu berarti uji coba lebih lama untuk melakukan dosis tersebut. “Kami memiliki kehidupan setengah panjang yang harus kami pantau untuk sementara waktu,” jelas Stegmann.

Jauh sebelum selesainya Fase I, akhir tahun ini, McClain berharap memiliki “pembacaan” data awal yang bermakna dari Fase I.

“Kita akan, dalam fase I, memahami potongan -potongan penting [of the whole trial process]serta mengkonfirmasi apakah kita melihat waktu paruh yang diperpanjang “dari dosis, kata McClain.” Kami juga akan melihat profil imunogenisitas; Akan ada banyak informasi yang baik, sejauh mampu menunjukkan kemanjuran “ABS-101.

Juga: Menghubungkan AI generatif ke data medis meningkatkan kegunaan untuk dokter

Karena data tambahan, ABSCI akan mendapatkan akhir tahun ini, mereka akan cukup tahu untuk mencari persetujuan untuk Fase II dan mulai merekrut subjek sebelum penyelesaian Fase I. Fase II adalah di mana pekerjaan intens untuk mengukur efektivitas obat terjadi, kata McClain. “Adalah adil untuk mengatakan kita akan bergerak lebih cepat ke fase II” daripada yang mungkin terjadi, katanya.

Setelah ABS-101, kandidat McClain berikutnya yang mendekati uji klinis adalah ABS-201, yang memiliki dua indikasi catatan, satu untuk mengobati kerontokan rambut dalam bentuk alopecia, dan satu lagi untuk endometriosis. ABS-201 diperkirakan akan memasuki uji coba Fase I pada paruh pertama tahun depan, kata McClain.

Dengan ukuran apa pun, pengembangan obat membutuhkan perbaikan. Menciptakan obat -obatan baru, atau bahkan menggunakan kembali yang lama, dilengkapi dengan biaya yang sangat besar. Obat baru membutuhkan, rata -rata, 10 tahun untuk berkembang, dari kimia mendasar hingga uji klinis hingga persetujuan peraturan. Biayanya hampir $ 3 miliar, dan tingkat kegagalan sebagian besar kandidat obat baru adalah 96%.

Sejauh ini ada banyak aktivitas, tanpa obat AI terobosan.

Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat -Obatan Administrasi Makanan & Obat AS menerima lebih dari 500 aplikasi obat melalui 2023 yang menggunakan semacam “komponen AI,” menurut bahan CDER tentang AI dalam pengembangan obat.

Juga: Bagaimana jika Ai Ran er Triage? Begini cara mempercepat perawatan pasien dalam tes dunia nyata

Tapi, sebagai Majalah AlamMelanie Senior melaporkan pada bulan Desember, “Belum ada kandidat obat yang diaktifkan AI yang telah berhasil melewati regulator, meskipun ada beberapa dalam uji klinis.”

Selain ABSCI, kohort kecil startup telah membuat kemajuan masuk ke uji coba bahkan jika mereka belum memiliki hasil klinis. Sebagai contoh, BPGBIO dari Framingham, Mass., Memiliki obat untuk kanker pankreas, dikembangkan menggunakan pendekatan AI, yang bekerja melalui uji klinis fase II.

Juga: Ko-Scientist AI Google adalah 'penskalaan waktu tes' pada steroid. Apa artinya penelitian

Di luar hasil ABS-101, dan uji coba lainnya, tujuan ABSCI adalah untuk pada akhirnya “memprediksi biologi.” Itu berarti perusahaan akan berusaha untuk “benar -benar mulai memprediksi di mana antibodi harus mengikat target untuk memberi kita respons biologis yang kita inginkan.”

Saham ABSCI diperdagangkan secara publik di NASDAQ. Saham telah menentang pasar saham yang sulit tahun ini, naik 12% versus penurunan 2% untuk indeks komposit NASDAQ. Setelah berjam -jam pada hari Selasa, ketika ABSCI mengeluarkan siaran persnya, saham melonjak sebanyak 25% di akhir perdagangan.